Проблем неусклађених нивоа чистоће је фундаментални и уобичајени недостатак у изградњи чистих просторија за линије за производњу шупљих капсула. Као кључни носач за паковање лекова, шупље капсуле имају изузетно строге захтеве у погледу чистоће производног окружења како би се избегла контаминација прашином, микроорганизмима и другим нечистоћама током процеса производње, што директно утиче на квалитет и безбедност наредних лекова. Међутим, у многим пројектима изградње чистих просторија, фаза пројектовања не успева у потпуности да узме у обзир разлике у захтевима за чистоћом различитих производних процеса, што доводи до неусклађених укупних нивоа чистоће и доноси велике потешкоће и економске губитке за каснији рад и трансформацију.
Производња шупљих капсула укључује вишеструке узастопне процесе, укључујући припрему лепка, потапање у лепак, сушење, сечење, уклапање, унутрашње паковање и друге везе, а сваки процес има различите и специфичне захтеве за чистоћом. Уопштено говорећи, укупни ниво чистоће чисте просторије за производњу шупљих капсула је неопходан да достигне класу 100.000 или класу 10.000, док неки кључни процеси који имају директан утицај на квалитет омотача капсуле морају да постигну локалну чистоћу класе 100. Конкретно, процес унутрашњег паковања, који је коначна карика заштите готовог производа, има највише захтеве за чистоћом, обично захтевајући класу 10.000 или чак локалну класу 100, како би се спречило да готове капсуле буду контаминиране пре него што напусте фабрику; процеси потапања и сушења лепка, који се односе на формирање омотача капсуле, захтевају чистоћу класе 10.000 да би се обезбедила уједначеност и чистоћа омотача капсуле; процеси припреме лепка, сечења и постављања имају релативно умерене захтеве, генерално задовољавајући чистоћу класе 100.000; чак и помоћне области као што су ходници за пренос материјала такође морају да одржавају одговарајуће нивое чистоће како би се избегла унакрсна-контаминација између процеса.
Срж проблема неусклађеног нивоа чистоће лежи у неразумном дизајну током фазе изградње чисте собе-који није успео да изврши зонирање научног процеса у складу са различитим захтевима за чистоћу сваке производне везе. Многи грађевински пројекти једноставно дизајнирају целу производну радионицу као јединствено подручје чистоће ради једноставности дизајна и конструкције, занемарујући разлике у потребама за чистоћом између процеса. На пример, део за припрему лепка са више прашине и унутрашњи простор за паковање са високим захтевима за чистоћом су распоређени у истој чистој просторији без ефективне изолације; или локална чистоћа класе 100 која је потребна за област обликовања кључева није пројектована посебно, а цела радионица је једнообразно пројектована као класа 100.000, што директно доводи до неусаглашености између стварне чистоће сваког процеса и захтеваног стандарда.
Овај неразуман дизајн ће донети два велика истакнута проблема, а каснија трансформација је изузетно тешка, што ће проузроковати дугорочне{0}}нежељене ефекте на производни рад. С једне стране, укупни ниво чистоће не испуњава стандард. Ако је чиста просторија дизајнирана као једнообразно-област чистоће ниског нивоа, кључни процеси као што су унутрашње паковање и формирање који захтевају високу чистоћу биће у окружењу које не испуњава захтеве, што ће резултирати прекомерном прашином и микроорганизмима у производном окружењу, који ће се придржавати омотача капсуле, утицати на квалификацију производа и стопу пролазности производа, па чак ни сертификати неће успети да прођу на месту{4} немогуће извршити формалну производњу. С друге стране, слепо трагање за високим нивоима чистоће ће довести до прекомерне потрошње енергије. Ако је цела радионица дизајнирана као простор високог{7}}чистоће (као што је класа 10.000 или локална класа 100), без обзира на стварне потребе сваког процеса, систем вентилације и климатизације ће морати да одржава већу брзину промене ваздуха, строжије стандарде филтрације и стабилнију контролу животне средине током дужег времена. Ово ће значајно повећати потрошњу енергије у чистој просторији, укључујући високу потрошњу електричне енергије за рад климатизације, високе трошкове замене опреме за филтрирање и високе трошкове одржавања система, што ће значајно повећати трошкове производње и рада предузећа.
Оно што је још вредније пажње је да је проблем неусклађених нивоа чистоће тешко исправити и трансформисати у каснијој фази. Након што је завршена изградња чисте просторије, у основи је фиксирана подела функционалних простора, распоред система вентилације и климатизације и постављање херметички изолационих структура. Ако је потребно поново-поделити процесне области у складу са захтевима за чистоћу, додати изолационе објекте или трансформисати систем вентилације и климатизације да би се прилагодио ниво чистоће локалних подручја, то ће захтевати не само велика улагања у фондове за трансформацију, већ ће подразумевати и демонтажу и реконструкцију постојећих структура и опреме, за шта ће бити потребан дуг период изградње. Током процеса трансформације, производна линија ће морати да престане са радом, што резултира губицима обуставе производње. Поред тога, каснија трансформација је често ограничена првобитним условима пројектовања и изградње, и тешко је постићи идеалан ефекат научног зонирања и разумног усклађивања чистоће, што може чак довести до нових проблема као што су поремећај протока ваздуха и унакрсна{5}}контаминација након трансформације.
Укратко, проблем неусклађених нивоа чистоће у изградњи чистих просторија за производњу шупљих капсула углавном је узрокован неуспехом да се спроведе зонирање научног процеса у складу са различитим захтевима за чистоћу сваке производне везе током фазе пројектовања. Овај проблем не само да доводи до неиспуњавања укупне чистоће стандарда или прекомерне потрошње енергије, већ доноси и велике потешкоће и економске губитке у каснијој трансформацији и производњи. Због тога је у раној фази пројектовања и планирања чисте собе неопходно у потпуности комбиновати карактеристике сваког производног процеса шупљих капсула, разјаснити захтеве за чистоћом сваке везе, спровести научно и разумно зонирање процеса и дизајн нивоа чистоће, осигурати да ниво чистоће сваке функционалне области одговара њеним производним потребама, како би се избегао настанак неусклађених трошкова производње и неусклађених трошкова производње.