Сушење капсуле је кључни процес након{0}}формирања у производњи тврдих шупљих капсула, јер смањује садржај влаге гел филма (формираног на иглицама калупа) са почетних 35%–45% на стандардни опсег од 12%–15%. Овај процес директно одређује механичку жилавост, стабилност димензија и издржљивост шкољки капсула. Две најчешће коришћене врсте опреме за сушење су тунелске сушаре (за континуалне производне линије) и ротационе сушаре (за серијске или полу{7}}непрекидне операције). Због сложености преноса топлоте и масе током сушења, обе врсте опреме су склоне типичним проблемима који утичу на квалитет производа и ефикасност производње, који су детаљно описани у наставку.
1. Неравномерно сушење
Манифестација
Неравномерно сушење је једно од најчешћих проблема у сушењу капсула, које карактеришу значајне варијације у садржају влаге између појединачних омотача капсула-чак и унутар исте серије. Конкретно, неке капсуле могу имати суву, ломљиву површину са садржајем влаге испод 10%, што их чини склоним пуцању током скидања или обрезивања, док њихова унутрашњост и даље задржава прекомерну влагу (изнад 18%), што доводи до накнадне деформације или раста микроба током складиштења. У тунелским сушарама ова неравнина се често појављује као градијент: капсуле у горњем слоју транспортног сталка или близу улаза за ваздух теже да се суше брже, док оне у доњем слоју или близу излаза ваздуха остају недовољно-осушене. Код ротационих сушара, неједнака брзина ротације или недоследна дистрибуција материјала могу да доведу до тога да неке капсуле буду изложене врелом ваздуху дуже време, што резултира прекомерним-сушењем, док су друге недовољно осушене. Ова недоследност влаге не само да повећава стопу неисправности, већ и омета накнадне процесе обрезивања и закључавања, пошто капсуле са различитим нивоима влаге имају различиту жилавост и тачност димензија.
Узроци
Неравномерна дистрибуција протока ваздуха у комори за сушење:У тунелским сушарама, блокирани ваздушни канали, оштећени дефлектори ветра или неправилно подешени отвори за ваздух могу довести до локализованих мртвих зона у којима је циркулација ваздуха слаба, што доводи до спорог испаравања влаге за капсуле у овим областима. Код ротационих сушара, неуједначен размак између унутрашњих преграда или прекомерно оптерећење материјала могу да ометају продирање топлог ваздуха у слој капсуле равномерно, узрокујући делимичну стагнацију ваздуха. Поред тога, зачепљени филтери за ваздух (уобичајени превид одржавања) смањују укупни проток ваздуха и погоршавају дисбаланс дистрибуције.
Недоследан температурни градијент дуж пута сушења:Тунелске сушаре обично користе систем контроле температуре са више{0}} зона (зона предгревања, зона константног сушења, зона хлађења). Ако су сензори температуре у одређеној зони неисправни или су грејни елементи делимично оштећени, температура у тој зони може да одступи од подешене вредности (нпр. зона предгревања је преврућа или зона константног сушења је превише хладна). Ово ствара не-уједначено термално окружење где капсуле које пролазе кроз различите зоне доживљавају различите брзине испаравања. Код ротационих сушара, неравномерно загревање зида цилиндра (због накупљања каменца или неравномерног покривања грејног омотача) такође може изазвати локалне температурне флуктуације.
Превише велика брзина транспорта иглица калупа:У континуираним линијама за тунелско сушење, игле калупа које носе гел филмове крећу се кроз тунел за сушење фиксном брзином. Ако је брзина подешена превисоко, капсуле немају довољно времена да достигну циљни садржај влаге, а разлика у времену сушења између капсула на предњем и задњем делу транспортера постаје израженија. Овај проблем је посебно критичан за капсуле са-дебелим зидовима, које захтевају дуже време боравка у тунелу за сушење. Штавише, нестабилна брзина транспортера (због хабања мотора или клизања траке) може додатно појачати неравномерност сушења.
Варијације у почетној дебљини гел филма:Неуједначена дебљина гел филма (узрокована претходним проблемима у процесу потапања) значи да дебљим филмовима треба више времена да се осуше. Приликом проласка кроз сушару истом брзином, дебљи филмови задржавају више влаге, док се тањи брзо суше, погоршавајући укупну недоследност влаге.
2. Деформација и скупљање шкољке капсуле
Манифестација
Овај проблем се манифестује као неправилно скупљање и деформација тела и капица капсула, што директно утиче на њихову димензионалну прецизност и накнадну стопу подударања са панданима. Уобичајене деформације укључују овализацију тела капсуле, савијање или сужавање отвора капсуле и не-неуједначену дебљину зида након скупљања. У тешким случајевима, отвор капсуле се може нагнути или срушити, што онемогућава закључавање одговарајућим поклопцем током процеса склапања. Код ротационих сушара, капсуле такође могу имати удубљења или наборе на површини услед међусобног трења током ротације. Деформисане капсуле не само да се морају одбацити (повећавају стопу неисправности), већ могу да заглаве машине за обрезивање или закључавање, ометајући целу производну линију. Поред тога, деформисане капсуле не-стандардних димензија не испуњавају фармакопејске захтеве за униформност, што доводи до одбијања серије.
Узроци
Превише висока температура сушења:Када температура сушења пређе оптимални опсег (обично 35-45 степени за желатинске капсуле, 40-50 степени за ХПМЦ капсуле), површинска влага гел филма брзо испарава, формирајући густ сув слој на површини. Овај слој спречава дифузију унутрашње влаге напоље, стварајући унутрашњи стрес. Како унутрашња влага касније постепено испарава, стрес узрокује да се омотач капсуле неправилно скупља. За капсуле на бази желатина{7}}, високе температуре такође могу денатурисати структуру протеина, смањујући флексибилност и повећавајући ломљивост, што погоршава деформацију.
Пребрза брзина сушења и акумулација унутрашњег стреса:Брза брзина сушења (узрокована великом брзином протока ваздуха или ниском влажношћу) убрзава испаравање површинске влаге, што доводи до оштрог градијента влаге између површине и унутрашњости гел филма. Овај градијент генерише значајан затезни напон на површини и напон притиска унутра, што доводи до неравномерног скупљања. У тунелским сушарама, нагле промене у брзини протока ваздуха на прелазима зона (нпр. од предгревања у зону константног сушења) такође могу изазвати скокове напрезања и деформације. Код ротационих сушара, прекомерни проток ваздуха може изазвати насилан судар капсула, што доводи до деформације док су још у полу-сувом, савитљивом стању.
Не-паралелно постављање иглица калупа:Игле за калупе су компоненте за обликовање језгра; ако нису постављени паралелно са правцем транспорта или хоризонталном равнином сушаре (због лабавих причвршћења или хабања држача игле), гел филм ће формирати неуједначену дебљину током потапања. Током сушења, неуједначени филм се неуједначено скупља, што доводи до деформације омотача капсуле. Поред тога, савијене или истрошене игле калупа могу директно проузроковати да капсула поприми неправилан облик.
Неправилан процес хлађења након сушења:Након сушења, капсуле треба постепено охладити на собну температуру да би се ослободио заостали стрес. Ако се охлади пребрзо (нпр. хладан ваздух се директно удувава у зону хлађења на претерано ниској температури), температурна разлика изазива секундарно скупљање и акумулацију напрезања, што доводи до деформације. У ротационим сушарама, недовољно време хлађења пре пражњења такође може довести до деформације после{4}}пражњења пошто се капсуле хладе у амбијенталном окружењу.
3. Ниска ефикасност сушења
Манифестација
Ниска ефикасност сушења односи се на ситуацију у којој садржај влаге у капсулама након проласка кроз сушару не испуњава стандард од 12%–15%, што захтева поновно-сушење или продужење времена сушења. Ово не само да смањује укупну пропусност производње (пошто процес сушења постаје уско грло), већ и повећава потрошњу енергије (за додатно грејање и циркулацију ваздуха). У континуираним производним линијама, поновно-сушење ремети ритам производње, што доводи до кашњења серије и повећаних трошкова рада за сортирање и поновну обраду испод-осушених капсула. За ротационе сушаре, ниска ефикасност се често манифестује као продужено време серијске обраде-које премашује предвиђена 2–3 сата-што ограничава број серија обрађених дневно. Штавише, поновљено сушење може оштетити структуру шкољке капсуле, чинећи је крхком и склоном ломљењу у наредним процесима.
Узроци
Недовољно довод топлог ваздуха и ниска температура ваздуха:Систем за грејање (нпр. парни грејачи, електрични грејачи) може бити недовољно напајан или неисправан, јер не успева да загреје ваздух до подешене температуре. У тунелским сушарама, оштећени вентилатор или зачепљени ваздушни канали смањују запремину топлог ваздуха, што доводи до недовољног преноса топлоте на гел филм. За сушаре са{4}}грејаним паром, низак притисак паре (испод 0,4 МПа) такође може да снизи температуру топлог ваздуха. Поред тога, ако је систем за рекуперацију топлоте (који се користи за смањење потрошње енергије) неефикасан, губи се велика количина топлоте, што додатно смањује ефективно довод топлог ваздуха.
Неадекватно време сушења:У тунелским сушарама, претерано велика брзина транспорта (као што је раније поменуто) смањује време задржавања капсуле у тунелу за сушење. У ротационим сушарама, недовољно време обраде серије (због притиска у распореду производње) значи да се капсуле испуштају пре него што достигну циљни садржај влаге. Овај проблем се често погоршава неправилним почетним подешавањем параметара-који не успе да прилагоди време сушења у складу са променама влажности околине (нпр. већа влажност у кишним сезонама захтева дуже време сушења).
Прекомерна густина иглица калупа у тунелу за сушење:Да би повећали производни капацитет, неки произвођачи пренатрпају клинове калупа на сталку транспортера. Ово блокира циркулацију топлог ваздуха између клинова, смањујући ефикасност преноса топлоте и масе између врућег ваздуха и гел филма. У тунелским сушарама, проток ваздуха је приморан да заобиђе густ низ иглица, стварајући локализовану стагнацију ваздуха и успоравајући испаравање влаге. За ротационе сушаре, преоптерећење цилиндра (преко максималног капацитета материјала) доводи до лоше дисперзије капсуле, при чему су неке капсуле заштићене од стране других и не могу да дођу у потпуни контакт са врућим ваздухом.
Висока влажност медија за сушење:Ефекат сушења зависи не само од температуре топлог ваздуха већ и од његове влажности. Ако је издувни систем неисправан (нпр. блокиран издувни канал, неефикасан издувни вентилатор), влажан ваздух након што је апсорбовао влагу из капсула не може се благовремено испразнити, акумулирајући се у комори за сушење. Ово повећава релативну влажност топлог ваздуха, смањујући његов капацитет апсорпције влаге и успоравајући брзину испаравања. У областима са високом влажношћу околине, неупотреба одвлаживача за пред{5}}третман улазног ваздуха такође може довести до ниске ефикасности сушења.